欧盟食品接触材料

欧盟 (EU) 将生产、加工、储藏、制备和食用期间可能会接触食品的材料和物品规定为“食品接触材料”(FCM)。其中包括直接或间接接触。FCM 包括以下材料：

预期会接触食品的材料；
已接触食品的材料；
在正常或可预见的使用条件下，会适度地接触食品或使其成分转移到食品中的材料。

在欧盟地区，框架法规（EC 1935/2004 法规）规定了 FCM 的一般安全准则。它通过对 FCM 提出以下要求来保障消费者安全：

其释放到食品中的成分含量不得对人体健康有害；
不能以不可接受的方式改变食品成分；
不能引起食品的味道或气味（感官特性）的变化。

框架法规规定了 17 组需要采取特定措施的材料，但是其中只有少数材料在欧盟范围内得到实际实施。欧盟已针对塑料、回收塑料工艺、再生纤维素薄膜、陶瓷中的铅和镉、活性和智能材料及物品制订了特定措施。

在缺少欧盟特定措施的情况下，成员国可以保持或采用自己国家关于食品接触材料的规定。

欧洲食品安全局 (EFSA) 负责评估 FCM 材料中所用物质的安全性。公司可以向成员国主管机构提交申请，由后者转交给 EFSA，还可以直接将申请提交到 EFSA。EFSA 也会持续评估物质的安全性，并在必要时限制物质的使用。

框架法规中的一项要求是食品接触材料应按照良好的生产实践 (GMP) 进行生产。GMP 法规 EC 2023/2006 为 FCM 材料建立了良好的生产实践。良好的生产准则适用于食品接触材料生产链的所有环节。这些准则旨在确保生产流程得到良好控制，以使 FCM 的规格符合适用的要求。

食品接触材料的安全性由负责将其投放市场的企业经营者进行评估，并由成员国主管机构不断监督。欧洲食品接触材料基准实验室 (EURL-FCM) 掌握着各种检测方法背后的科学知识和技术能力。

在欧盟地区，FCM 材料成分信息需要通过合规声明 (DoC) 在供应链中传达。合规声明旨在为整个供应链提供可追溯性和透明性。最终的责任由销售 FCM/包装的企业经营者承担。企业经营者将使用合规声明来验证 FCM 材料的安全性。塑料、回收塑料、陶瓷及活性和智能材料已存在具体的合规声明要求。

艾利丹尼森 ADvantage 提供的资料和信息：“全面合规”网站仅提供参考信息，不提供法律咨询。

塑料

第 10/2011 号法规 (EU) 针对的是属于塑料材料和物品的 FCM。它包含关于塑料 FCM 的规定，对允许用于生产塑料 FCM 的物质建立了一份清单（欧盟清单）。塑料法规指定了 FCM 使用限制，设立了塑料材料和物品合规性确定规则。

塑料法规的基本要求包括：

成分要求。只有许可的物质（欧盟清单所列物质）才能特意用于塑料材料和物品的制造流程。
特定迁移限量和总迁移限量及迁移检测规则。
针对多层塑料材料和物品及多种材料多层结构的具体规定。
合规声明 (DoC) 要求。除了零售环节以外，合规声明必须提供给所有营销阶段。支持文档需要向主管机构证明合规声明。
用于评估“非有意添加物质”(NIAS) 风险的要求。

塑料包装可能包含其他物质，例如油墨、粘合剂和涂层。这些物质未包含在欧盟清单中，如果包含在欧盟清单中，必须满足相关条件。

塑料材料和物品

塑料材料和物品包括以下类型的产品：

塑料中间材料（例如需要进一步加工的树脂和薄膜），以及那些最终成分已确定但仍需要机械成型以达到物品最终形状、同时不会改变配方的材料（例如热压成型板材和瓶坯）；
最终的塑料材质的食品接触材料或物品，随时可以与食品接触（例如包装材料、食品贮存容器、厨具或炊具等）；
最终的食品接触材料或物品制成的塑料部件成品，只需要在包装/灌装期间或之前拼接或组装成最终物品（例如瓶子和瓶盖、盘子和盖子、厨具零件或食品加工机械）；
多材质多层成品中的塑料层。

塑料法规不适用于：

欧盟委员会指令 2007/42/EC8 涵盖的上漆或未上漆再生纤维素薄膜；
橡胶；
纸材和纸板，无论是否通过添加塑料进行改性；
以下表面涂层：
- 石蜡，包括合成石蜡和/或微晶蜡；
- 上述石蜡的混合物和/或与塑料的混合物；
离子交换树脂；
硅树脂。

通过机械回收流程，采用再生塑料加工而成的塑料还要遵守另一项法规 EC 282/2008。该法规旨在控制预期接触食品的回收塑料材料和物品的回收过程，但通过功能阻隔层与食品隔开的材料属于例外情形。

欧盟清单

欧盟清单旨在涵盖属于欧盟地区使用的食品接触类塑料功能成分的所有物质。如果欧盟清单中的物质用作 FCM 材料，需要遵从相关的规格和迁移限量，除非明确阐明此类规格或迁移限量不适用。

欧盟清单含有用于制备聚合物的单体和其它起始材料，例如列出了聚合物“结构单元”而非最终的聚合物。欧盟清单还包含预期出现在最终材料中的添加剂，例如乳化剂、填料、固化剂、稳定剂等。其中还包括聚合物生产助剂 (PPA)，例如流动调节剂、PH 调节剂、溶剂、表面活性剂等。

欧盟清单中会添加新物质，这需要向国家主管机构提交申请，主管机构随后将申请转交给欧洲食品安全局 (EFSA)。然后，EFSA 会在 6 个月内给出该申请的审批意见（可能会额外延长最多一年）。如若 EFSA 赞成该申请，欧盟委员会将对物质的许可做出决议，并在适当情况下编制塑料法规的修正案，以便将此物质纳入欧盟清单中。

某些类型的物质在欧盟清单中不完整，这意味着未列入清单的物质可以用在塑料中。这些物质包括某些 PPA、片材、混合物、添加剂和大分子结构。还有一些其他的例外情况，这包括添加聚合助剂的物质、非有意添加物质、着色剂、溶剂、单体和其它起始物质以及只在表面涂层、环氧树脂、附着力促进剂和印刷油墨中使用的添加剂。

迁移限量

FCM 塑料法规涉及到迁移限量，规定了允许迁移到食品的最大物质含量。对于欧盟清单中的物质，塑料法规设定了“特定迁移限量”(SML)，这是由 EFSA 安全局根据每种特定物质的毒性数据建立的。所有物质迁移到食品的总量不得超过“总迁移限量”(OML)，即 60mg/kg（食品中）或 10 mg/dm2（接触材料中）。塑料法规设定了详细的迁移检测规则。

多层材料和物品

多层材料和物品是由两层或多层结构组成的。各层之间可以通过粘合剂或其他方式结合在一起。塑料法规适用于塑料层，即使这些塑料层与其它材料层结合成多种材质的多层结构。它只适用于塑料层本身，不适用于塑料层与其它材料层制成的最终物品。

多层塑料材料或物品仅由塑料层制成，通过粘合剂或其它方式结合在一起，不论印刷与否，无论是否带有涂层。最终的多层塑料材料或物品必须符合欧盟清单中许可物质“特定迁移限量”(SML) 的规定。最终的多层塑料材料或物品还必须符合“总迁移限量”(SML) 的规定，无论迁移成分是否来自塑料层。

多材质多层结构的材料或物品由两层或多层不同类型的材料组成，其中至少有一层塑料层。最终的材料和物品不需要符合塑料法规中的 SML 和 OML 规定，因为它是由不同的材料组成，欧盟范围内还没有统一的具体措施。塑料层只能由欧盟清单中的物质组成。塑料层本身不必遵守塑料法规中的 SML 和 OML 要求，因为这些迁移限量可能无法代表迁移到食品中的最终材料。（塑料层必须遵守氯乙烯单体在残留含量和不可检出迁移量方面的限制。）

直接接触食品的塑料层始终必须遵守塑料法规中的成分要求。如果有一层塑料能够起到功能阻隔层的作用，那么与食品接触的该塑料层后面的塑料层可以在生产时添加欧盟清单之外的或不需要符合欧盟清单所有限制或规格的添加剂或单体。这意味着未列入欧盟清单的单体或添加剂可用于生产功能阻隔层后面的塑料层，前提是此种物质在食品中的迁移量不可检出，即低于 0.01 mg/kg (10ppb) 检测限量。功能阻隔层的概念不适用于具有诱变性、致癌性或生殖毒性的物质或纳米颗粒形态的物质。

合规声明

在欧盟地区，FCM 成分信息需要在供应链中传达。合规声明 (DoC) 是供应商在营销阶段向客户（不包括零售商）提供的文档。它向客户确认产品符合塑料法规和框架法规的相关要求，并为客户提供在确定或检查产品是否符合相应法规时所需的相关信息。

每个生产商都有责任声明其生产步骤的合规性，例如单体生产、塑料中间体生产、物品生产等。粘合剂、印刷油墨和涂料生产商应当为客户（如果在塑料材料或物品或塑料中间体中使用其产品）提供“充分”的信息，以便塑料物品生产商能够发布合规声明。

塑料法规附录 IV 包含合规声明的标准格式。合规声明只能根据对应产品的信息进行发布。这些信息包括企业经营者为发布合规声明而完成的所有合规工作，并被称为“支持文档”（塑料法规第 16 条）。支持文档由发布合规声明的企业经营者生成和保留。

合规声明和“充分信息”是对发布支持文档的企业经营者“合规工作”的一种确认。合规工作涵盖了风险评估，其中包括评估材料中添加、生成或出现的物质的危害及其迁移到食品的可能性。是否需要开展合规工作取决于企业经营者在供应链中的位置及其可用的信息。

框架法规还规定了标签要求。未接触食品的材料和物品应在必要时随附专门的安全和合理使用说明书。

欧盟委员会发布了一份指导文档，提供了合规声明诸多事项的详细信息，其中包括：

合规声明及其与框架法规和良好生产实践之间的关系；
合规声明和“充分信息”的内容；
关于在供应链不同环节共享“合规工作”的原则；
供应链中不同行为人的角色和义务。

角色	物品	接收信息	保留支持文档	下一个行为人	发布合规声明	为物品贴标15
非塑料生产商	物质	否	是	生产商	充分信息	否
非塑料生产商	中间体	充分信息	是	经销商		否
塑料生产商	物质	否	是	生产商	是	否
塑料生产商	中间体	合规声明	是	经销商	是	否
生产商	物品	合规声明和充分信息	是	用户	是	是
				经销商	是	是
				零售商 + 配送中心	否	是
				用户	否	是
经销商	物质	合规声明		生产商	是	否
经销商	中间体	合规声明	是	经销商	是	否
经销商	物品	合规声明	是	用户	是	是
经销商	物品	标签	是	零售商 + 配送中心	否	是
进口商	物质	信息	是	生产商	是	是
进口商	中间体	信息	是	经销商	是	是
进口商	物品	信息 + 标签	是	用户	是	是
				经销商	是	是
				零售商 + 配送中心	是	是
				零售商 + 配送中心	否	是
				用户	否	是
用户	物品	合规声明 + 标签	是	na	na	na
零售商及其配送中心	物品	标签	是	零售商	否	是
零售商及其配送中心	物品	标签	是	用户	否	是
消费者		标签

纸材和纸板

纸材和纸板不受具体欧盟法规的管辖，但是必须遵守框架法规 EC 1935/2004 的要求，该法规规定由纸材和纸板制成的材料和物品应该采用良好的生产实践，以便在正常或可预见的使用条件下，不会使其迁移到食品的成分含量引起如下问题：

危及人身健康；
导致食品成分发生不可接受的变化；
致使食品的感官特性变差。

您可能需要遵守相应国家/地区的要求，需要按照产品所销往国家/地区的法规证明其合规性。已经实施这些要求的国家包括但不限于荷兰、法国和意大利。

此外还要遵守行业准则，比如欧洲纸业联盟 (CEPI) 关于纸材和纸板 FCM 的指导准则。这些准则提供了物质检测和风险评估方面的建议，帮助满足欧洲地区的相关要求以及遵守有关可追溯性、合规声明和其它事项的要求。

活性/智能材料

“活性材料和物品”是指用于延长食品保质期，或者保持或改善包装食品条件的材料和物品。这些材料在设计时添加了一些组分，能够吸收包装食品或食品周围环境释放的物质，或是向包装食品或食品周围环境释放物质。相关示例包括吸收材料或净化材料。

“智能材料和物品”是指用于监视包装食品状况或食品周围环境的材料和物品。例如时间温度指示卡。

欧盟市场内的活性和智能包装材料供应商需要确保其材料符合一般欧盟框架法规 EC 1935/2004 和 EC 450/2009 的要求，这些法规针对预期会接触食品的活性和智能材料及物品设立了具体规则。与成分限制、标签、合规声明 (DoC) 和支持文档相关的要求也应遵守。

这些材料还要遵守额外的标签规则。不可食用的部分应该标注“不要食用”（“Do not eat”）字样，并在技术上可行时标注相关符号。

其它材料

各种欧盟法规对接触食品的材料和物品做了规定。

再生纤维素薄膜。 2007/42/EC 指令涵盖了由再生纤维素薄膜制成的预期会接触食品的材料和物品。用于生产再生纤维素薄膜的物质必须位于许可物质清单中。印刷表面可能不能接触食品。
陶瓷。 84/500/EEC 指令规定了铅和镉迁移限量及相关检测方法。
弹性体和橡胶。 93/11/EEC 指令规定了奶嘴及相关物品中 N-亚硝胺和 N-亚硝基物质的释放量。
环氧树脂。 1895/2005/EC 法规限制了在预期接触食品的材料和物品中使用某些环氧衍生物。
其它材料。 有许多材料，比如油墨、涂料、橡胶、玻璃、木材、金属、织物及其它材料，没有特定的欧盟法规，但是成员国可以采用自己的国家法规。

与其它 FCM 材料一样，以上材料在预期会与食品接触时需要遵守合规声明 (Doc) 的要求。