REACH

在 REACH 中,豁免注册的部分材料包括:

  • 放射性物质
  • 不可分离中间体   
  • 受海关监管的物质   
  • 废弃物

ECHA 会对注册的物质保留一个详细目录,每种物质各有一个注册号。ECHA 发布了详细的物质识别和命名指南,解决了如何按照 REACH 对物质进行识别和命名的问题,其中包括同种物质判定标准。

注册

如果满足以下条件,物品生产商或进口商必须提交物质注册:

  • 在正常使用或合理预见的使用条件下,物质预期会从所生产和/或进口的物品中释放。
  • 预期会从中释放的物质在所生产和/或进口的所有物品中的总含量超过 1 吨/年。
    • 预期释放量以及预期不会释放量或完全不会释放量都需要计算在内。
    • 如果生产和/或进口含有预期释放物质的不同类型物品,需要计算物质在所有物品中的总量。
注意:如果一种物质已针对其用途进行了注册,则物品生产商或进口商不必对其注册。


通告

物品生产商或进口商在某些情况下必须向 ECHA 提交通告。

满足以下所有条件时,需要提交通告: 但如果满足以下任何条件,则不需要提交通告:
  • 此物质列于 SVHC 候选清单中
  • 此物质已被另一个公司注册用于此物品中。
  • 此物质在生产和/或进口的物品中的浓度超过 0.1% (w/w)。
  • 物品是在此物质被列入候选清单之前由生产商/进口商生产和/或进口的。
  • 在生产商/进口商每年生产和/或进口的所有含有该物质且其含量超过 0.1%(重量比)的物品中,该物质的总含量超过 1 吨。
  • 在正常使用或合理预见的使用条件下(包括废弃处置),此物质不会接触人类或环境。 (这种条件难以确定,成本高)
物品通告要求自 2011 年 6 月 1 日开始实施。 一种物质被添加到候选清单 6 个月之后,就需要开始提交通告。通告应包含以下信息:通告人身份信息、注册号、物质身份和分类、物质在物品中的使用描述以及吨位范围。通告通过 IUCLID 和 REACH-IT 系统来完成。

传达

REACH 第 33 条规定,如果一个物品含有 SVHC 候选清单中的任何物质并且其含量超过 0.1%(重量比),则供应商需要告知接收人和消费者。此类物品的供应商必须向接收人提供可用的相关安全信息,至少应提供此物质的名称。REACH 并未规定此类信息所要采用的格式。 可能的格式包括标签、使用说明书或网站。消费者如有要求,物品供应商必须在 45 天内免费提供用以确保安全使用物品的可用信息。法规未规定吨位触发值,沟通义务适用于在物质被列入候选清单之前生产或进口,但是在列入候选清单之后供应的物品。以下简要汇总表摘自 ECHA 指南。

 

义务: 注册物品中的物质 通告物品中的物质 传达物品所含物质的信息
REACH 法律依据 第 7(1) 条 第 7(2) 条 第 33 条
关注的行为人 物品生产商和进口商 物品生产商和进口商 物品供应商
关注的物质 预期会从物品中释放的物质 SVHC 候选清单中的物质 SVHC 候选清单中的物质
吨位阈值 每年 1 吨 每年 1 吨 NA
物品中的浓度阈值 NA 0.1% (w/w) 0.1% (w/w)
已针对该用途注册过的物质予以豁免
不会接触的物质予以豁免

注册义务

注册义务适用于每年生产或进口数量达到或超过 1 吨的物质,现有物质和非现有物质具有不同的义务。

现有物质 非现有物质
  • 现有物质是指在 2007 年 6 月 1 日 REACH 生效之前生产或上市的物质。这些物质通常可以在过渡期限内进行注册,只要已在 2008 年 6 月 1 日至 2008 年 12 月 1 日期间进行了预注册。过渡期限随每个生产商或进口商的物品吨位和化学品危险性而异。请参阅“注册期限”。
  • 非现有物质(以及未预注册的现有物质)必须经过注册才能在欧盟内进行生产、进口或上市,豁免的物质除外。

生产商和进口商有义务按照 REACH 附录中的信息要求收集关于物质固有性质的可用信息,并以注册档案的形式提供这些信息。附录 VII 至 X 以 4 吨为间隔,指定了每年 1 吨到每年 ≥ 1000 吨范围内的标准信息要求。注册方需要遵循的总体方案是收集和共享现有信息,根据吨位和接触情况评估信息需求,识别尚且缺乏的信息,以及在必要时生成新信息(例如通过试验方式)。

  • REACH 注册档案通常含有如下信息:物质身份、物化性质、哺乳动物毒性、生态毒性、环境归宿、生产和使用情况、风险管理措施。对于每年生产或进口数量达到或超过 10 吨的物质,通过 IUCLID 系统提交的注册档案含有一份技术档案和一份“化学品安全报告”(CSR)。
    • CSR 是报告“化学品安全评估”(CSA) 的文档。CSA 同时包含危险评估和接触评估,以提供风险表征和风险管理措施,并通过与供应链中的其他方合作以迭代方式制定 CSA。
  • ECHA 就如何生成 CSR 报告和注册档案制定了各种指导文档,其中包括信息要求和化学品安全评估方面的详细指导


注册豁免。

有些物质可以免于注册(或是对其要求较低),比如:

  • 聚合物(但是其单体及其他化合物必须注册)
  • 附录 IV 中指定的物质/组类,某些低风险物质
  • 附录 V 中豁免的物质(例如未精制的天然物、某些意外反应产物、水合物等)
  • 在一定程度上用于食品或药品的物质
  • 已注册的再生或回收物质
  • 再进口的物质
  • 用于研发的物质
  • 可分离中间体
注意:有些物质被 REACH 完全豁免。此外,杀虫剂和植物保护剂中使用的活性物质以及按照以前的 67/548/EEC 指令通告的某些物质被视为已注册。


数据共享

REACH 规定了注册方之间的数据共享流程,以减少动物试验和降低成本。所有类型的数据都允许共享,通过脊椎动物试验收集的数据必须共享。

现有物质 非现有物质
  • 对于现有物质,利用“物质信息交流论坛”(SIEF) 实现数据共享,该论坛是基于物质的预注册建立的。
  • 对于非现有物质,需要使用查询档案来确定同一物质是否已经提交了注册或存在其他查询,以便可以建立合适的数据共享机制。

ECHA 发布了数据共享指南

对于 EU CLP 法规规定的危险物、1999/45/EC 指令规定的危险混合物、PBT 或 vPBT 物质以及候选清单中的物质,供应商必须为所有的下游用户和经销商提供“安全数据表”(SDS)。对于不需要提供 SDS 的混合物或物质,供应商仍需要在首次交付时向下游用户和经销商传达某些信息(参阅第 32 条)。

在以下情况下,注册方必须向 ECHA 提交分类和贴标通告:

  • 物质需要注册,但是尚未注册
  • 或者物质属于 CLP 法规的管辖范围,满足危险物分类标准,以物质本身或其危险混合物形式投放市场并且超过了指定的浓度限值。

关于 CLP 要求的详细信息,可访问 ECHA 网站 CLP 部分。

注册方得到新的物质信息或档案信息时,比如吨位范围发生变化或者停止生产或进口时,需要相应地更新注册。可能还需要按照评估程序产生的决策更新注册。

试验提案审查

物质评估由“成员国主管当局”(MS-CA) 负责执行,ECHA 发挥协调作用。在试验提案审查中,ECHA 将对试验提案进行审查,以确认是否会产生准确、可靠的数据,并防止进行不必要的动物试验。

  • ECHA 会在指定期限内发布决议草案,具体期限会依现有物质或非现有物质而异。在决议最终确定之前,注册方和下游用户有权对草案发表评论,MS-CA 可能会提议做出相应修改。
  • 可能的决议包括接受或拒绝试验提案,或者有条件地接受或拒绝试验提案(例如要求更多试验)。


合规检查

在合规检查中,ECHA 会检查注册档案以确保 REACH 的法律要求得到满足,提交的档案质量足够好,安全评估结果已合理记录在化学品安全报告中 (CSR),提议的风险管理措施得当,以及关于退出联合提交数据的解释合理。

  • 如果发现档案不合要求,EPA 将会编制一份决议草案,要求注册方提交各类必要信息,以使档案符合要求。可能的决议包括接受或拒绝试验提案,或者有条件地接受或拒绝试验提案(例如要求更多试验)。
  • ECHA 将对收到的档案样本进行合规检查,通过随机方式和基于标准的方式选择要检查的档案。

评估物质的危险、接触和吨位数据后,由基于风险的关注程度触发物质评估。物质评估涉及对同一物质所有注册方的信息进行评估。ECHA 排列了物质的评估优先级,列在“欧共体滚动行动计划”(CoRAP) 中。

  • 在 CoRAP 发布后的 12 个月内,MS-CA 必须完成物质评估(除非需要额外信息而延期)。ECHA 将对收到的档案样本进行合规检查,通过随机方式和基于标准的方式选择要检查的档案。
  • MS-CA 可能会提出要添加到 CoRAP 中的物质。
  • ECHA 计划在 2011 年 12 月 1 日之前向成员国提交首份 CoRAP 提案。2012 年应该评估 40 种物质,此后每年增加到 50 种物质。

物质评估是数据收集和数据审查迭代过程的组成部分,其起点为对物质的初始关注,终点为就如何解决这种关注做出决议。物质评估的结果是确定是否具有足够的信息来澄清基于风险的关注,并可能请求提供进一步信息。如果关注仍然存在,可能要由注册方或下游用户采取志愿行动来消除关注。否则,MS-CA 可能会判定应该按照 REACH 中的许可、限制或分类和贴标程序采取行动、应将信息转交给负责相关法规的其他机构、或者不需要采取进一步行动。在决议最终确定之前,注册方和下游用户有权对决议草案发表评论。

评估流程可能会触发限制程序(例如对物质的生产、使用或销售设置条件或予以禁止),限制程序可能会通过 ECHA 和/或 MS 制定的附录 XV 档案来完成。

许可清单中的物质不得在指定的施限日期之后销售或使用。除非出现适行的特定例外情况,否则仅在满足以下情形时许可清单中的物质才能上市销售:已通过许可能够用于特定用途时;或该物质已被豁免,无需通过许可即可使用。

许可清单

许可清单所列物质的生产商、进口商或下游用户可能要准备和提交许可申请。

  • 在申请许可时,要求证明物质的使用风险得到了合理控制,或者其社会经济效益大于它所产生的风险。可能的决议包括接受或拒绝试验提案,或者有条件地接受或拒绝试验提案(例如要求更多试验)。
  • 所提交的申请材料包括所申请用途的使用规范、化学品安全报告、替代物分析报告和替换计划,还可能包括社会经济分析报告。

风险评估

ECHA 风险评估委员会 (RAC) 和社会经济分析委员会 (SEAC) 负责审查许可申请。这些委员会将在收到申请之后的 10 个月内编制意见草案。RAC 和 SEAC 将向欧盟委员会提交其意见草案,后者负责编制决议草案。

  • 在意见和许可决议最终确定之前,申请人有机会对意见草案发表评论。
  • 整个过程需要一年多时间。


欧盟委员会

如果欧盟委员会批准物质的使用,被许可方必须遵从其要求。

  • 被许可方必须更新安全数据表,并在标签上添加许可号。
  • 下游用户可以使用已获得供应链上游一方许可的化学品,但是必须遵守许可流程规定的条件,并向 ECHA 通告物质的使用情况。

注册流程

REACH 规定的物质注册将在 2008 – 2018 年期间分阶段执行,此后将是新化学品注册。通过与供应商合作,确保他们知道您的具体应用,并酌情将物质用途添加到注册档案中。同时,供应商可能会在您这里寻求信息,以准备物质注册并编制接触情景。

 

REACH 注册和其他要求

下游用户不得销售或使用任何未按照 REACH 注册的物质。

这意味着您的产品可能只能含有以下物质:

已注册物质   

免于注册物质

        经过预注册,在将来具有注册期限         

      供应商生产/进口的数量低于 1 吨/年的物质。 

请联系供应商确定 REACH 状态,还可请求书面确认此状态。ECHA 网站发布了已注册物质的清单。在 ECHA 网站上,还可查到预注册物质清单。

下游用户还需要遵守 REACH 评估和许可流程施加的任何限制。供应商将会表明这些限制是否适用以及何时适用,通常是以 SDS 数据表的形式。对于许可使用的物质,您必须遵守各种使用条件;如果您的应用不在供应商获得许可的范围内,您可能还要申请使用许可。

 

安全数据表

随着时间的推移,REACH 将会增加您从供应商获得的信息量,例如增加安全数据表 (SDS) 上的信息量。请遵照您收到的 SDS 中的说明。下游用户必须采取合适的措施来控制安全数据表中或收到的任何其他信息中提及的风险。

 

接触情景

对于达到某种危险和数量标准的物质,其 SDS 将会附上接触情景,这是 REACH 针对 SDS 规定的一项新特征。接触情景将包含对特定用途的描述,以及有关如何安全使用该物质或制品的信息,其中包括指定的风险管理措施 (RMM)。下游用户负责检查您的使用过程是否符合接触情景的要求,否则将采取应对措施。当您的实际运营条件和风险管理措施与接触情景中的要求对应一致时,您的应用符合接触情景。

 

不按接触情景使用

当您的物质或制品使用方式不同于该扩充后的安全数据表所规定的接触情景时,可采用以下选项:

  • 让供应商知道您的使用/使用条件,以便供应商可以制定涵盖您的使用条件的接触场景;
  • 改变您的使用条件,以便适应供应商的接触情景;
  • 寻求其他供应商提供适合您的使用条件的接触情景;
  • 制定您自己的化学品安全报告;
  • 停止使用物质/制品,寻找替代物。

还有其它一些可能适用的豁免情况,例如用于研究目的或在特定吨位以下使用,但是这些情况可能需要上报至 ECHA。

 

配制商还是灌装商?

配制商是对物质和/或制品进行混合,以便加工出待销售的制品。灌装商是将物质或制品从一个容器转移到另一个容器。请注意,如果在混合期间发生化学反应,按照 REACH 规定您可能属于生产商,因而要承担额外的义务。


使用危险和安全使用条件

供应物质或制品的配制商和灌装商(均属于下游用户)必须推荐合适的风险控制措施。他们必须按照 REACH 的要求提供安全数据表,如果不需要安全数据表,必须通过其它方式传达某些信息(例如物质受限制或许可流程的约束)。编制自己的安全数据表时,下游用户需要包含相关的接触情景,并使用上游提供的 SDS 中的其它相关信息。如果您作为下游用户为经销的物质或制品制定自己的 SDS,请详细考虑 REACH 和 CLP 的要求。

 

关于危险或风险管理措施 (RMM) 的新信息。

下游用户必须将他们获得的关于物质危险性的任何新信息告知供应商,包括与分类和贴标相关的信息。新信息意味着供应商未传达的、无法从公共数据库或文献中获取的信息。关于危险性的新信息包括但不限于物化性质、稳定性和反应性、毒理学、生态效应等方面的新信息。

如果您掌握了会影响分类和贴标的新信息,使物质的分类与供应商提供的分类不同,您必须向 ECHA 报告这种情况,除非您对主体物质的使用量小于 1 吨/年。

下游用户还必须将其掌握的关于接触情景中的风险管理措施 (RMM) 适当性的信息告知供应商。例如,这可能包括 RMM 没有效果;RMM 涉及到不会出现的接触途径;或者 RMM 与分类和标签相抵触等。

高度关注物质由成员国进行识别,并列于候选清单之中。 如某一物质被添加到候选清单中,则整个供应链都应遵从相关的法规义务。

ECHA 管理局对候选清单上的物质排定优先顺序,以确定哪些物质应该获得许可。 该优先排序会导致以下决定:

  • “施限日期”,此日期过后物质未经许可不得再用。
  • 物质是否需要获得许可才能使用;
  • 所列物质的哪些用途不需要获得许可(例如其他法律规定了足够的控制措施并已落实到位);

REACH 对物品中含有的 SVHC 物质规定了通告和传达要求。 候选清单物质及其制品的供应商需要为客户提供安全数据表。

ECHA 发布了一份意向登记表,用于识别可能被列为 SVHC 的物质(被纳入候选清单之前)。