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FDA

什么是 FDA?

食品药品管理局 (FDA) 是美国卫生与公众服务部下属的联邦政府机构。FDA 掌管着《联邦食品、药品与化妆品法案》(FFDCA),该法案随时间推移不断修订(始于 1906 年),它赋予美国联邦政府监管食品、食品添加剂、药品、医疗器械和化妆品的权利。

FDA 对监管项目的定义十分广泛,涵盖了艾利丹尼森的一些产品和材料。例如,食品添加剂的定义通常包含食品和饮料的包装及其他与食品和饮料接触的材料。医疗器械不仅包含技术复杂的设备(例如起搏器、放疗设备),还包含绷带和冰袋等简单物品。

  1. 获得法定国家处方集或美国药典或其增补版的认可;
  2. 或者预期用于诊断人或其他动物的疾病或其他状况,或者治疗、缓解、处理或预防人或其他动物的疾病;
  3. 或者预期会影响人或其他动物的身体结构或任何身体功能;


    并且不会通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到主要的预期目的,而且不依赖新陈代谢达到主要的预期目的。

注意定义范围广,还包括部件在内。医疗器械既可以是绷带和压舌板等简单器具,也可以是起搏器等高科技设备。医疗器械还包括体外诊断产品,比如医学实验室设备、试剂和试剂盒。

 

疗器械分为 I、II 或 III 三类。

I 类 II 类 III 类
  • 涉及艾利丹尼森的医疗器械可能是 I 或 II 类器械。例如,绷带通常属于 I 类,医 用袋通常属于 I 或 II 类,取决于具体应用。
  • I 和 II 类器械需要提交“上市前通告”(510(k)),除非经过豁免。许多 I 和 II 类器械享有豁免权,但是受到限制。提交 510(k) 之后,必须收到 FDA 关于此器械实质等同于另一种合法上市器械的声明函,然后才能上市。
  • III 类器械需要获得“上市前批准”(PMA),这是 比上市前通告更加广泛的一种流程。

医疗器械的(国内和国外)生产商以及一级经销商(进口商)每年必须向 FDA 注册其经营场所,并提供一份医疗器械清单。

与医疗器械的设计、购买、生产、包装、贴标、存放、安装和使用相关的设施和方法必须遵从 FDA 的“质量体系规范”(QS)/“良好生产实践”(GMP)。


对医疗器械的其他要求包括贴标、事件报告、上市后监管、器械追溯及进出口要求。有关医疗器械要求方面的详细解释,请参阅“医疗器械流程图”。


艾利丹尼森 ADvantage 提供的资料和信息:“全面合规”网站仅提供参考信息,不提供法律咨询。  

此定义包含的产品如:
  • 护肤液 
  • 香水
  • 唇膏 
  • 洗发水
  • 染发剂
  • 牙膏
  • 指甲油
  • 烫发水 
  • 人体艺术产品 
  • 香体剂
  • 眼部和面部化妆剂 

以及预期用作化妆品成分的任何材料。                                                                                

 

FFDCA 通常禁止在州际贸易销售掺假或违标化妆品。掺假或违标化妆品可能受到 FDA 的处置。

  • 掺假化妆品包括含有对用户有害的物质、存在不卫生情况或在不卫生的条件下处理、或者所用容器含有对用户有害的物质。
  • 违标化妆品包括使用虚假或误导性标签、标签缺乏必要信息、或者所用容器的成形或填充方式具有误导性。

化妆品受到联邦《食品包装与贴标法案》(FPLA) 的约束,不遵从 FPLA 法案的化妆品将被 FFDCA 法案视为违标化妆品。

化妆品法规主要针对色素添加剂,此类添加剂必须获得批准才能用于化妆品。任何生产化妆品或其材料的企业需要确保任何色素添加剂按照法规规定的用途和限制进行使用。

化妆品(或 FDA 规定的任何其他产品)中使用的所有色素添加剂必须获得 FDA 的批准,必须要有专门针对色素添加剂物质的规格和限制的法规。除了获得使用批准外,大量色素添加剂还必须获得 FDA 的批次认证,才能在美国上市的化妆品(或 FDA 规定的任何其他产品)中使用。所有色素添加剂必须满足法规中的标识和规格要求,色素添加剂只能用于法规规定的预期用途。法规还规定了某些色素的其他限制条件,比如在成品中的最大允许浓度。

FDA 对化妆品的法定权利不同于其他受管辖产品,比如药品、生物制剂和医疗器械等。化妆品及其成分不受 FDA 的上市前批准权利的约束,但是色素添加剂属于例外。


艾利丹尼森 ADvantage 提供的资料和信息:“全面合规”网站仅提供参考信息,不提供法律咨询。

食品添加剂是指这样一类物质,其预期用途可以直接或间接地导致或合理预期地导致其成为食品的成分,或者影响食品的特性。

食品添加剂分为多种类别:
  • 直接添加剂对食品具有技术性影响。获批准的直接添加剂列于 21 CFR 第 172 部分。
  • 辅助性直接添加剂在食品加工期间产生技术性影响,但是不在食品成品中被消耗掉。获批准的辅助性直接添加剂列于 21 CFR 第 173 部分。
  • 间接添加剂在食品接触材料中产生技术性影响(例如成为食品接触材料的组分)。获批准的间接添加剂列于 21 CFR 第 175 – 178 部分。相关法规包含分别介绍胶粘剂和涂料、纸材和纸板、聚合物以及助剂、生产助剂和消毒剂的部分。
  • 添加到食品中或为食品着色的任何物质都属于着色添加剂

 

食品添加剂需要获得 FDA 的批准,可以通过列入 21 CFR 第 173-186 部分,还可提交食品添加剂申请书或食品接触通告以获批准。请参阅 FCS 流程图了解 FCS 相关豁免情况的详细信息。FDA 食品安全与应用营养中心 (CFSAN) 实施了许多其他计划来监管食品供应、食品标签内容和膳食补充剂。产品标签、相关资料及其他信息不应该构成一般批准声明,比如“获得 FDA 批准”。

食品接触物质生产商或供应商可能需要向 FDA 提交食品接触通告。如果 FDA 没有提出书面反对,食品接触通告将在 120 天后获得批准,提交方及其客户可以按指定用途销售此物质。在某些情况下(与增加膳食摄入或潜在致癌性有关),可能需要为食品接触物质提交完整申请书。FDA 已颁布食品接触通告指南

食品接触通告属于专有信息,仅适用于提交方及其客户。购买有效通告中注明的生产商或供应商生产或供应的食品接触物质的人员可能依靠此通告合法销售或使用食品接触物质,使其符合通告中的指定用途和任何限制。FDA 保留一个“有效食品接触物质 (FCS) 通告目录”数据库。

食品接触通告需要包含化学特性、预期使用条件、预期技术影响、膳食摄入估测、毒性及环境信息。 

食品接触通告分为两种类型:

  • 关于首次使用 FCS 的通告(表格 3480)。
  • 关于使用 FCS 配方的通告(表格 3479)。这是为了确认配方组分是在配方中不含新的 FCS(或不是首次使用 FCS)的条件下使用。

以下情况需要提交新的食品接触通告:

  • 食品接触物质的规格发生重大变更时;
  • 指定生产商之外的其他生产商;
  • 生产方法发生改变导致产品特性或其杂质出现重大变化时。                                                                                       


艾利丹尼森 ADvantage 提供的资料和信息:“全面合规”网站仅提供参考信息,不提供法律咨询。

  • 法定美国药典、法定美国顺势疗法药典或法定国家处方集或其任何增补版中识别的物品;
  • 预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人或其他动物的疾病的物品;
  • 预期会影响人或其他动物的身体结构或任何身体功能的物品(非食品);
  • 预期用作上述任何物品的成分的物品。

食品和膳食补充剂存在一些豁免情况。

FDA 生物制剂评价与研究中心 (CBER) 负责监管疫苗、血液和生物制剂。  此类产品种类繁多,比如血库器械、细胞和基因治疗产品、过敏原制剂等。FDA 药品评价与研究中心 (CDER) 是 FDA 内部执行药品监管的主要实体。

以下情况需要向 FDA 报告:

  • 中断之前所列药品的全部销售;
  • 销售之前未予报告的新药品;
  • 修改之前所列产品的标签;
  • 开始销售之前中断的药品;
  • 修改或增加之前所列药品的信息;                                                                                                              

新的人用或兽用药品(例如具有新的预期用途或新的化学实体)需要获得 FDA 关于其安全性和有效性的批准,并审查其标签是否准确和完整。

生产、再包装、制取、经销、复配或加工人用或兽用药品或人用生物制品的厂家需要向 FDA 注册,并列出处于商业流通状态的任何药品。FDA 要求严格遵守药品的“现行良好生产规范”(CGMP)。因使用公司所生产、包装或经销的药品而出现严重和意外的负面事件时,公司需要向 FDA 报告所有此类药品事件。

艾利丹尼森 ADvantage 提供的资料和信息:“全面合规”网站仅提供参考信息,不提供法律咨询。

  • 膳食补充剂;
  • 宠物食品、兽医产品和动物克隆;
  • 释放辐射产品。

如果您对您的特定产品或材料受监管的情况有不确定之处,请咨询您的企业或公司产品合规主管。